89452 участника Высший рейтинг 4705127
Партнеры нашего проекта

Некачественные грудные импланты

Id: 29129

29 марта 2019 | Уникальная запись

Запись относится к темам: Увеличивающая маммопластика

Запись относится к рубрикам:

Пластическая хирургия Виды операций Увеличивающая маммопластика Осложнения

𝓑сем привет, дорогие друзья!

   Сегодня мне хотелось бы рассказать вам о том, что произошло в области пластической хирургии по увеличению груди почти десять лет назад во Франции.

   Существовала такая французская компания, как Poly Implant Prothèse (сокращённо PIP). Она была основана в 1991 году, и производила силиконовые гелевые импланты. В 2010 году она полностью прекратила свою работу после того, как выяснилось, что она незаконно производила и продавала грудные имплантаты, изготовленные из более дешёвого промышленного силикона с 2001 года (вместо обязательного медицинского силикона, который они ранее использовали). Было установлено, что сотни тысяч неутверждённых имплантатов, проданных PIP по всему миру с 2001 по 2010 год, имеют риск разрыва или протечки на 500% выше, чем утверждённые модели, а также могут быть связаны с несколькими смертельными исходами из-за системной токсичности и нескольких случаев развития рака молочных желёз. Скандал, вызвавший опасения по поводу масштабной катастрофы в области здравоохранения, вызвал полное отзывание имплантатов компании министерством здравоохранения Франции в 2010 году, когда компания уже прекратила своё существование.

   Но обо всём по порядку.

   PIP была основана в 1991 году французом Жаном-Клодом Масом, родившимся в 1939 году, бывшим мясником, а затем торговым представителем компании Bristol Myers в течение 15 лет. Ранее Мас объединился с пластическим хирургом Анри Арионом, который ввёл грудные имплантаты во Францию в 1965 году. После того, как Арион погиб в авиакатастрофе, Мас остался один и запустил PIP в 1991 году.

   Начиная с 1991 года, компания произвела около 2 миллионов наборов силиконовых грудных имплантатов за двадцатилетний период работы. Имплантаты были экспортированы в страны Латинской Америки, такие как Бразилия, Венесуэла и Аргентина, рынки Западной Европы, включая Великобританию (25 000), Германию, Испанию и Италию, а также Австралию (8900).

   Следуя постановлению FDA 2000 года, которое запретило силиконовые грудные имплантаты на рынке США (что привело к падению продаж во всем мире), Мас стремился «затянуть пояс PIP» и возместить часть своей утраченной доли на рынке, резко сократив расходы. В частности, Масу была приписана идея о том, что путём перевода силикона PIP с приобретаемого извне медицинского образца на промышленный, произведённый собственными силами, можно было бы получить огромную экономию (порядка 90%), которая обеспечила бы чрезвычайно высокую прибыль. Как позже заметил один инженер PIP, это решение включало относительно небольшое изменение в формуле для силикона, достаточное для того, чтобы были отмечены только поверхностные различия в конечном продукте. Тем не менее, ни одно из соответствующих правил не было соблюдено при изготовлении медицинских имплантатов, и никаких предварительных испытаний не проводилось.

   2000 год: продажи имплантатов в США были остановлены введенным FDA мораторием на силиконовые имплантаты.

   2001 год: в большинстве своих имплантатов PIP начал использовать неодобренный промышленный материал вместо медицинского силикона.

   2003 год: регулирующими документами могут быть прослежены первые признаки правовых проблем и финансовых потерь.

   2009 год: проблемы появились во Франции впервые в 2009 году, когда хирурги начали сообщать об аномально высоких показателях разрыва имплантов. Это привело к потоку юридических жалоб и банкротству компании.

   2010 год: TÜV Rheinland, размещённая в Германии, выдала сертификат качества на производственный процесс, проводимый компанией до марта 2010 года. Однако это не относилось к типу используемого силикона. Эрик Мариачча, бывший работник PIP и профсоюзный руководитель, сказал: «Вы должны были быть химиком, чтобы что-то заметить». Он также сказал, что «ответственными являются не рабочие, а руководители компании, особенно те четверо, которые были связаны с производством и, следовательно, ответственны за их качество».

   2010 год: в марте 2010 года PIP был ликвидирован с убытками в 9 миллионов евро после того, как французское агентство по медицинской безопасности отозвало их имплантаты. При последующем осмотре производственного участка компания обнаружила использование неутвержденного промышленного силикона, стоимость которого составляет всего 10% от утверждённого геля.

   2011 год: 20 декабря французские чиновники говорят, что план действий находится в стадии реализации после смерти женщины от анапластической крупноклеточной лимфомы. Правительство Франции 23 декабря 2011 года рекомендовало, чтобы 30 000 женщин во Франции обратились за помощью с удалением грудных имплантатов, изготовленных из подозрительного силиконового геля, всемирно экспортируемого фирмой PIP.

   Медицинские проблемы возникают, когда грудные имплантаты разрываются и вызывают воспаление и раздражение. Кроме того, нечистый гель также может выделять токсичные вещества. Удаление имплантатов «несет в себе риски», - говорит правительство Франции.

   К концу 2011 года у женщин после удаления имплантатов было выявлено восемь случаев опухолей молочных желёз, однако, несмотря на обеспокоенность, по мнению французского правительства нет никаких доказательств какого-либо повышенного риска развития рака.

   Британский регулирующий орган по лекарственным средствам и медицинским продуктам (MHRA) сообщает, что Франция отчиталась о частоте разрывов около 5% для имплантатов PIP по сравнению с 1% в Великобритании. Но «ведущая фирма по косметической хирургии» в частном порядке предупредила министров, что доля женщин в группе риска достигает 8%. Симптомы могут включать в себя комки вокруг имплантата или в области подмышек, воспаление в ткани молочной железы и затвердевание молочной железы. Регулирующий орган Франции сообщил о степени разрыва до 10% с утечкой геля в 11% случаев.

   Найджел Мерсер из Британской ассоциации эстетических и пластических хирургов (BAAPS) говорит, что французский шаг был «определенно не лишён смысла», но британский косметический хирург Кевин Хэнкок сказал, что различные ответные меры правительства вызовут беспокойство у британских женщин. Пластический хирург Хэнкок из Ливерпульской женской больницы говорит, что в профессии были опасения по поводу высокого уровня разрыва и что «мы обеспокоены риском разрыва, потому что именно разрыв приводит содержимое к прямому контакту с тканями организма. Мы знаем, что содержание не было тем, чем должно были быть. Поэтому в целом мы согласны с (французским) решением об их удалении».

   Пациенты используются как «морские свинки», - сказал Найджел Мерсер, бывший президент Британской ассоциации эстетических и пластических хирургов (BAAPS), потому что отсутствует требование в независимом клиническом исследовании медицинских имплантатов.

   Компания продавала высококачественный продукт, использовал одобренный силикон для более состоятельных клиентов и стоил в пять раз дороже, чем продукты с силиконовым гелем, изготовленным на месте. Большинство PIP-имплантатов были изготовлены с использованием собственных «домашних заготовок». Адвокат Хаддад, представляющий основателя компании, сказал: «Существует продукт, созданный PIP, который официально не получил одобрения [регулирующих органов], и в этом отношении имело место нарушение правил». Компания не запрашивала у французских регуляторов безопасности медицинского оборудования одобрение их собственного произведённого продукта, но ожидала, что она получит одобрение, если компания попросит об этом.

   Рак был обнаружен у 20 женщин с якобы неисправными грудными имплантатами PIP, но французские органы здравоохранения (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)) настаивали на том, что до сих пор нет доказанной связи с болезнью.

   AFSSAPS на 28 декабря зарегистрировала 15 случаев аденокарциномы молочной железы, наиболее частой формы рака молочной железы, одного случая лимфомы молочной железы, двух случаев других лимфом, одного случая рака лёгких и одного случая острого миелогенного лейкоза у женщин с имплантатами.

   У француженки с грудным имплантатом PIP в груди образовалась капсулярная рубцовая ткань, что часто происходило от таких имплантатов. В этой ткани развилась анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL), редкая форма рака, поражающая клетки иммунной системы. Рак вызвал смерть женщины и заставил французские власти действовать.

   По данным AFSSAPS, во время 672 зарегистрированных профилактических удалений в 43 случаях (6,4%) были разорваны имплантаты, а в 14 случаях (2,1%) они «сочились».

   Имплантаты PIP были перепроданы как «M-имплантаты Rofil». Британская ассоциация эстетических и пластических хирургов (BAAPS) считает, что многим британским женщинам, возможно, установили плохие М-имплантаты Rofil, когда они покупали операции по увеличению груди по сниженным ценам в клиниках Восточной и Центральной Европы.

   Фабрика PIP была закрыта, и их продукты были запрещены после того, как было обнаружено, что они использовали химические вещества Baysilone, Silopren и Rhodorsil в своих имплантатах. Эти химические вещества обычно используются в качестве присадок к топливу или при изготовлении промышленных резиновых труб.

   В 1993 году был кризис доступности силиконовых материалов для использования в медицинских долгосрочных имплантатах. В 1993 году Мас приказал сотрудникам «скрыть правду» и позже сообщил: «Мы делали это в течение 13 лет без проблем». Стоимость PIP-геля составляет 5 евро за литр, а разрешенного американского геля Nusil - 35 евро за литр. Имплантаты PIP были сделаны с 75% несанкционированного геля и 25% геля Nusil. «Материал был лучше, чем тот, который использовался для изготовления официально разрешённого геля», - сказал Мас. «Обычно, начиная с 1997 года, мы прятали продукты, используемые для изготовления геля PIP. Мне не разрешалось покупать эти продукты, потому что они не были авторизованы. Мы организовали всё, чтобы избежать мониторинга».

   Следователи взяли интервью у Маса 18 и 19 ноября 2010 года, после того как французский орган здравоохранения AFSSAPS обнаружил, что грудные имплантаты PIP не соответствуют правилам. Они передали дело судье, который назначил полицейское расследование «обмана при отягчающих обстоятельствах».

   Плохой силикон также был использован для изготовления имплантатов мужской груди, яичек и ягодиц. «Три человека были специально обучены работе с машиной, которая делает силиконовые яички», - сказал бывший работник PIP.

   Большинство мужских имплантатов грудной клетки, ягодиц и яичек было экспортировано в Латинскую Америку.

   Жители каких стран пострадали больше всего?

Франция

   23 декабря 2011 года французское правительство рекомендовало, чтобы 30 000 женщин во Франции добивались удаления грудных имплантатов, сделанных PIP. Для женщин, которые хотят сохранить свои имплантаты, штат оплатит ультразвуковое сканирование в течение шести месяцев.

   Французские фонды общественного здравоохранения будут использованы для финансирования рекомендуемых операций по удалению имплантатов, стоимость которых оценивается в 60 миллионов евро. Новые имплантаты будут оплачены в тех случаях, когда они использовались изначально по медицинским причинам, другие должны будут самостоятельно оплачивать новые имплантаты. Ассоциации, представляющие женщин с имплантатами PIP, требуют, чтобы государственные средства покрывали все случаи. «Это объявление - просто дымовая завеса, и жертвы PIP злятся», - сказала Александра Блачер, глава ассоциации пользователей имплантатов PIP во Франции.

   Правительственная горячая линия была создана к декабрю 2011 года.

Великобритания

   В Великобритании, по оценкам, от 30 000 до 40 000 пострадавших женщин. Главный медицинский директор Dame Sally Davies сказала: «Женщины с имплантами от PIP не должны чрезмерно беспокоиться. У нас нет доказательств связи с раком или повышенным риском разрыва. Если женщины обеспокоены, они должны поговорить со своим хирургом». Удаление имплантата «несет в себе риски», - сказала она.

   Опасения были высказаны британской MHRA в 2009 году, когда во время маммографии и ультразвукового сканирования в груди пациентки была обнаружена опухоль, но в то время MHRA не предприняло никаких действий.

   Министр здравоохранения Энди Бернхэм сказал, что частные клиники в Великобритании, которые установили имплантаты PIP, должны быть вынуждены взять на себя расходы по их удалению.

   6 января 2012 года сотрудники Национальной службы здравоохранения начали предлагать осмотры и возможное удаление - в тех случаях, когда врач постановил, что это необходимо. Они также призвали частные медицинские центры предложить такую ​​же сделку пациентам, которые оплатили косметическую операцию в частном секторе.

   8 января 2012 года газета The Sunday Times сообщила, что ведущий косметический хирург Ян Станек вместе с коллегой Майком Берри провёл исследование PIP-имплантатов. Их отчет в «Журнале пластической и эстетической хирургии» показал, что при проверке 453 пациентов разорвалось от 16 до 34% имплантатов PIP. Проблемы с другими имплантами составляют менее 1%.

Германия и Бразилия

   Немецкая комиссия по медицинской безопасности и Бразильская служба охраны здоровья призвали пользователей имплантатов PIP посетить своего врача для проверки.

   6 января 2012 года Федеральный институт лекарственных средств и медицинских приборов Германии рекомендовал удалить грудные имплантаты PIP в качестве меры предосторожности.

Нидерланды

   Имплантаты PIP были проданы примерно 1000 голландских женщин под названием «M-implants» голландским импортёром Rofil. Представительница здравоохранения Нидерландов Диана Бухис сказала: «Мы посоветовали им проконсультироваться со своим врачом», но также отказалась уточнить название компании. PIP был третьим по величине производителем грудных имплантатов в мире.

Швеция

   Приблизительно 5000 имплантатов уже продано, что соответствует 2500 шведским женщинам со спорными имплантатами. «Девять клиник в Швеции продали их», - говорит Герт Брюз из Шведского агентства медицинских продуктов (Läkemedelsverket) газете Dagens Nyheter (DN). Агентство также рекомендует удалить имплантаты.

   Швеция запретила импланты компании в марте 2010 года, как и многие другие европейские страны, когда было обнаружено, что некачественный силиконовый гель вызывает необычное разрушение многих имплантатов. «У нас были случаи, когда имплантаты лопались в Швеции, но это меньше, чем во Франции по сравнению с тем, сколько женщин имеют эти имплантаты в обеих странах... Импланты не должны разрываться, и они не должны оказывать раздражающего действия, которое распространяется по всему телу. То, что сделала эта компания, просто преступно» - сказал Брюс. Имплантаты PIP использовались только в косметических операциях по увеличению груди, но не в реконструктивной хирургии.

Финляндия и Эстония

   Пациенты из Финляндии часто посещают Таллинн для проведения косметических операций. В октябре 2011 года (за два месяца до 22 декабря 2011 года) финская женщина в возрасте 30 лет получила имплантат, отличный от того, что был согласован заранее. M-имплантат с тем же кодом, что и имплантат из PIP, был вставлен вместо обещанного имплантата Allergan. По крайней мере две эстонские клиники, работающие в Таллинне, предлагали M-имплантаты в декабре 2011 года.

Соединённые Штаты

   Документы, поданные в правительство США, показывают, что имплантаты продавались до мая 2000 года через Heritage Worldwide, когда FDA ввело мораторий на силиконовые имплантаты. В то время на долю рынка США приходилось 40% доходов Heritage Worldwide, или 3 миллиона евро, согласно корпоративным документам, поданным в 2009 году в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). В 2007 году начались значительные убытки, поскольку пользователи и дистрибьюторы подали жалобы. В период с 1996 по 2009 год PIP была объектом нескольких десятков судебных исков в Соединённых Штатах, поданных пользователями и деловыми партнёрами, в которых говорилось о нарушении контракта или неудовлетворённых платежах. Начиная с 2003 года, десятки женщин начали подавать иски, в основном, об ответственности за качество продукции в отношении PIP. Однако по состоянию на 2009 год дата судебного разбирательства еще не была установлена. Многие из судебных процессов были позже отклонены.

Италия

   29 декабря министр здравоохранения Ренато Балдуцци заявил, что больницы и клиники обязаны составлять списки женщин, получивших грудные имплантаты от PIP. Даже клиники, которые не использовали имплантаты PIP, должны будут отправить заявления с указанием этого.

Чехия

   Министерство здравоохранения Чешской Республики заявило, что у около 2000 женщин есть потенциально неисправные имплантаты, которые должны быть удалены.

Исландия

   По данным Исландского управления здравоохранения, 440 женщинам была сделана операция на молочных железах с использованием грудных имплантатов PIP. Министерство благосостояния заявило, что застрахованным женщинам бесплатно будут предоставлены консультации и ультразвуковое обследование. Министерство благосостояния также заявило, что в случае утечки имплантата правительство оплатит часть стоимости его удаления.

Латинская и Южная Америка

   Коста-Рика - грудные имплантаты запрещены и сняты с рынка в марте 2010 года;

   Бразилия - запретили грудные имплантаты 30 декабря 2011 года, сняли с рынка в 2010 году;

   Боливия - для некоторых женщин была проведена бесплатная замена имплантов 29 декабря 2011 года;

   Венесуэла - пообещала убрать их бесплатно;

   Эквадор - продажи запрещены 29 декабря 2011 года;

   Аргентина - запрет;

   Чили - запрет;

   Колумбия - запрет.

Иран

   Министерство здравоохранения и медицинского образования запретило грудные имплантаты и сняло их с рынка в 2012 году. Они посоветовали женщинам, которые использовали эти продукты, проконсультироваться с врачом и, если врач сочтёт, что они представляют угрозу здоровью, удалить их.

Европейский Союз

   Адекватность нормативов в отношении силиконовых имплантатов с наполнителем из силикона подверглась критике в декабре 2012 года в отчёте, в котором изучалась информация, общедоступная из регулирующих органов. Было проведено расследование регулирующими органами и даны рекомендации для женщин, которым имплантировали предварительно заполненные силиконовые имплантаты PIP.

Жан-Клод Мас - тот, из-за кого и произошёл скандал. На фото он с имплантами собственного производства.

   Честно сказать, сложно было готовить материал, ведь тема очень болезненная и страшная. Когда ты ложишься на стол к хирургу, ты полностью доверяешь ему, и по сути пациент перед врачом (особенно под наркозом) абсолютно открыт, как на ладони; а работа хирурга, в свою очередь, зависит также и от поставщиков имплантов, их добросовестности и бескорыстности. Было продано колоссальное количество некачественного материала за эти годы, пострадало очень много людей... хотелось бы, чтобы работа по производству имплантов впредь регулировалась жёстче, а проверки были чаще и строже, чтобы этот печальный опыт больше никогда не повторился.

   Спасибо, что были со мной в этом посте! Всех обнимаю и целую в обе щёки)

𝓑аша Женя.

Евгения

Автор записи Евгения

Заведи блог на OMORFIA

И получи уникальную возможность сделать пластическую операцию совершенно бесплатно!

узнать условия участия

Акция: бесплатная Увеличивающая маммопластика

Успейте принять участие в конкурсе "бесплатная Увеличивающая маммопластика" от опытных пластических хирургов до 05.12.2021
Доктор(а): Быкова Оксана Сергеевна

подать заявку

Акция: бесплатная Увеличивающая маммопластика

Успейте принять участие в конкурсе "бесплатная Увеличивающая маммопластика" от опытных пластических хирургов до 16.02.2022
Доктор(а): Быкова Оксана Сергеевна

подать заявку

Акция: бесплатная Увеличивающая маммопластика

Успейте принять участие в конкурсе "бесплатная Увеличивающая маммопластика" от опытных пластических хирургов до 13.12.2021
Доктор(а): Арбатов Вячеслав Витальевич

подать заявку
Комментарии (267)

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Войдите, пожалуйста.

  • Фарида

    Фарида 00:00 25 октября 2021

    106❤️Очень интересно было почитать спасибо большое

  • Stasy ♥

    Stasy ♥ 23:49 21 августа 2020

    106♥️Ужасы какие😑😬😨
    Я думаю что сейчас уже нет таких некачественных поставщиков, хотя всякое возможно... темой груди не очень владею (про импланты имею ввиду) ну на сколько знаю Галактика специализируется на имплантах ментор (если не ошиблась в названии) и вроде бы этот производитель вызывает доверие..и да ты права, пациент ложась на стол полностью доверяется своему доктору и уверен в его профессионализме и качественных материалах...а вот ведь как бывает...страшный пост на самом деле не слышала никогда про это..надеюсь сейчас таких поставщиков с таким некачественным материалом нет!

    • Евгения

      Евгения 00:39 18 октября 2020

      В том-то и дело, что тема коварнее, чем кажется; тут ведь уже не в докторах дело, а в тех, кто импланты изготавливает...

  • Любовь

    Любовь 08:17 28 июня 2020

    100 ❤ на удачу!

    • Евгения

      Евгения 17:48 20 июля 2020

      Спасибо! Сотое сердце, здорово)

  • Улыбка

    Улыбка 23:16 14 марта 2020

    ❤️Женечка, какая ты молодец, такие познавательные и интересные посты пишешь! 👍

    • Евгения

      Евгения 01:04 30 мая 2020

      Спасибо, мне важно, чтобы посты было интересно читать)

  • Пользователь удален 22:20 10 марта 2020

    Женя, ну и жуть!
    Но знать всегда надо и о таких вещах.
    +1❤️

    • Евгения

      Евгения 22:37 10 марта 2020

      Согласна. Хотя к такому не подготовиться, ведь чаще всего и не думаешь, что с имплантом может быть что-то не так, проверка качества уже на совести совсем других людей

      • Пользователь удален 09:32 11 марта 2020

        Да. Просто обычно посредник между пациентом и имплантами-это врач. Понятное дело, что врачи также могут не знать о непорядочности производителя,но страшно подумать, что может что-то подобное произойти и вроде как искать виноватых негде 🙊🙊

        • Евгения

          Евгения 01:01 12 марта 2020

          Ну почему негде... кто произвёл некачественные импланты, тот и виноват, и должен выплатить компенсацию за ущерб

        • Евгения

          Евгения 01:02 12 марта 2020

          У нас как раз тут есть девушка, которая взыскивала компенсацию, и ей выплатили, правда, увы, это не покрыло расходы на вторичную пластику

  • 💙Любовь❤

    💙Любовь❤ 08:19 20 сентября 2019

    Как же это всё ужасно выглядит.

    • Евгения

      Евгения 17:41 14 февраля 2020

      И наверняка ощущается не лучше(

  • Оксана

    Оксана 10:05 12 июля 2019

    91, Да уж, очень надеюсь что сейчас ставят только качественные импланты, и особенно на Оморфии

    • Евгения

      Евгения 23:12 21 июля 2019

      Всякое может случиться везде, ведь хирурги не могут абсолютно точно ручаться за имплант, так как сделан он был не ими собственноручно(

  • Маринка

    Маринка 09:05 12 мая 2019

    Очень полезная информация, спасибо большое!❤

  • Кристина

    Кристина 15:01 9 мая 2019

    85❤️Очень хорошая информация! Я видела на Оморфии в Инстаграмм как испытывали на прочность имплантанты,проехавшись на них машиной! Это впечатляет!

  • Нatalek

    Нatalek 20:02 5 мая 2019

    84❤ на удачу😆