Грудные импланты. Часть 2

Двупросветные импланты «Becker Expandable»: солевой раствор и силиконовый гель

Важно понимать разницу между имплантами Becker Expandable и Spectrum Expandable. Доктор Хилтон Беккер, совместно с корпорацией Ментор, разработал Becker Expandable в 1984 г.

Существует два типа этих имплантов: Classic Becker и Becker 50. В классическом варианте содержится 75% солевого раствора во внутреннем просвете и 25% геля во внешнем, в то время как в Becker 50 процентное соотношение двух веществ составляет 50 на 50. Солевой раствор предназначен для увеличения и корректировки жидкого объема. Becker Classic считается реконструктивным инструментом и может быть использован как в качестве расширителя ткани, так и в качестве долговечного импланта. Гель находится сверху, чтобы создавать ощущение мягкости и уменьшать вероятность сморщивания под тонкими тканями. Becker Expandable были первыми долговечными расширителями тканей, созданными специально для реконструкции груди.

В конце 1980-х эти импланты проявили себя и в сфере увеличения груди. Однако после моратория Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на силиконовые грудные импланты, использование Becker Expandable было прекращено, но на смену им пришли импланты Spectrum Expandable. Becker Expandable все еще находят применение, но из-за своей высокой стоимости (2000-2200 долл. за имплант) они не совсем подходят для обычного увеличения груди.

Солевые грудные импланты

Это наиболее часто используемые в США импланты. Так же, как и импланты-расширители, они различаются по текстуре поверхности (гладкие или рельефные), объему, толщине оболочки и форме (круглые или анатомические). Большинство солевых имплантов однопросветное. Существуют предварительно наполненные производителями солевые импланты, однако одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США на сегодняшний день нет. Оболочка состоит из прочного силиконового эластомера. Во время операции имплант наполняется стерильным физиологическим раствором. В случае разрыва импланта, организм усвоит раствор так же, как если бы вы выпили стакан воды. Стерильный физиологический раствор, используемый в качестве наполнителя имплантов, должен соответствовать норме Фармакопеи Соединённых Штатов Америки, составляющей концентрированность в 0,15М и pH в 7,2-7,4.

Размеры имплантов

Размер солевых имплантов варьируется от 120 до 960 см3. Импланты больше 850 см3 изготавливаются на заказ. На сегодняшний день единственными доступными в США имплантами является продукция Аллегран и корпорации Ментор.

Грудные импланты на основе гидрогеля

Этот вид имплантов больше недоступен. Их запретили в связи с сообщениями о побочных эффектах, таких как инфекции, деформация и капсулярная контрактура. Как и все другие импланты, они состояли из оболочки из силиконового эластомера и гидрогеля в качестве наполнителя. Гидрогель – это полимерный материал, обладающий способностью разбухать в воде не растворяясь и удерживая в своей структуре воду. Такой вид имплантов выпускали две компании: Кловер Лиф Продактс, которая производила их во Франции и поставляла в Великобританию, и Соматек Медикал (Somatech Medical Ltd), базирующаяся в Германии и тоже поставлявшая свои импланты NovaGold в Англию.

Соевые импланты

Trilucent Импланты, наполненные соевым маслом, также известные как грудные импланты Trilucent, были разработаны доктором Лероем Янгом и командой из Вашингтонского Университета в начале 1990-ых. Они хотели расширить спектр имплантов для женщин своим продуктом, позволяющим делать маммографию. Как и естественные ткани, наполнитель из соевого масла пропускает рентгеновское излучение, в то время как силиконовый гель и физраствор – нет. В случае разрыва импланта, предполагалось, что масло поглотится организмом без отрицательных последствий.

Наполнитель состоял из Trilipid 6, который содержал триглицеридные жиры, извлеченные из соевого масла. Если короче, просто рафинированное соевое масло. Прежде, чем запустить продукт на рынок, было проведено несколько тестов на животных, чтобы убедиться в их безопасности для человека. Триглицериды из соевого масла оказались биосовместимыми. Наполнитель вводился кроликам и не вызывал никаких токсических или аллергических реакций. Кроме того, на протяжении более сорока лет триглицериды использовались в качестве внутримышечных носителей лекарственных средств и внутривенного питания для помощи тяжелобольным пациентам. Еще до начала клинических испытаний в Европе, имплантаты Trilucent получили освобождение от исследований в Америке, где их поставили пятьдесят пациентов.

Клинические исследования начались в Великобритании в 1995 году. Известно, что 5000 европейских женщин поставили эти импланты. Кроме того, пятьдесят американок получили их в качестве участниц клинического испытания.

В 1995, после исследований в Европе, импланты Trilucent были выведены на рынок ЛипоМатрикс (LipoMatrix), которые должны были сообщать обо всех побочных эффектах, связанных с продукцией, в Агентство по медицинским приборам – британскому эквиваленту Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Исследования показали, что соевое масло может вытекать и проникать в ткани организма. Побочные действия состояли из воспаления и отечности, исчезающих после удаления имплантов. Несмотря на то, что проблема решалась извлечением импланта, и не было доказательств того, что они могут привести к длительным проблемам со здоровьем, Министерство Здравоохранения ВБ порекомендовало перестать их использовать. ЛипоМатрикс добровольно отозвал продукцию с рынка в марте 1999 года.

Пока не планируется никаких новых исследований по соевым имплантам Trilucent. На поверхности имплантов Trilucent находился маленький компьютерный чип, позволяющий отслеживать продукт и хранить историю болезни пациента.